Digitale Gesundheitsanwendungen DiGA

Was sind DiGA

 

Als Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung bezeichnet, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht (z. B. „Gesundheits-Apps“). Sie sind dazu bestimmt, die Förderung der Gesundheit, sowie die Erkennung, Überwachung, Behandlung von Krankheiten und Behinderung zu unterstützen. [BfAM 2021].

Einsatzgebiete

Dementsprechend sind die Einsatzgebiete und gesundheitsbezogenen Ziele von DiGA vielfältig. Beispiele sind:

    • Elektronische Gesundheitsinformationen (z.B. interaktive Patienteninformationen)
    • Elektronische Tagebücher (z.B.  Diabetes-Tagebuch, Medikationsplan)
    • Diagnostik- und Therapie-Software.

In Deutschland können geprüfte Gesundheits-Apps im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, seitdem das Digitale-Versorgung-Gesetz am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten ist [Bundestag 2019]. Das BfArM hat den gesetzlichen Auftrag bekommen, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufzubauen und zu führen (DiGA-Verzeichnis) und zu führen [VDE 2020].

Verfahren zur Genehmigung von DiGA

Um als Digitale Gesundheitsanwendung für die Verordnung in der Gesetzlichen Krankenversicherung gelistet zu werden, müssen die Produkte Voraussetzungen gemäß SGB V Sozialgesetzbuch (Deutschland) (§§ 33a, 134 und 139e) und Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) erfüllen [BMG 2020]:

  • zertifiziertes Medizinprodukt der Risikoklassen I und IIa nach MDR Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte , beziehungsweise gemäß der Übergangsvorschriften nach MDD Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
  • digitale Wirkweise mit einem Krankheitsbezug, die den/die Versicherte unterstützen.

Für die Verordnung durch die Krankenkasse stellen DiGA-Hersteller einen Antrag auf Zulassung beim BfArM. Das BfArM prüft den Antrag innerhalb von drei Monaten und nimmt die DiGA in das DiGA-Verzeichnis auf. Für die Aufnahme müssen die Hersteller Anforderungen an Datensicherheit, Datenschutz und Robustheit erfüllen. Außerdem müssen sie einen positiven Versorgungseffekt nachweisen (siehe Qualität von DiGA). Näheres dazu erläutert der DiGA-Leitfaden , den das BfArM regelmäßig aktualisiert [BfArM 2021].

DiGA, die ihren positiven Versorgungseffekt noch nicht abschließend nachgewiesen haben, können auf der Grundlage von einem wissenschaftlichen Evaluationskonzept vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Anschließend hat der Hersteller zwölf Monate Zeit, um die notwendigen Studienergebnisse einzureichen, die wiederum geprüft werden und im Erfolgsfall zur endgültigen Aufnahme führen.

Qualität von Digitalen Gesundheitsanwendungen

Aspekte der Qualität und Wirksamkeitsnachweise von Digitalen Gesundheitsanwendungen werden siet 2019 intensiv diskuiert (siehe z.B.  [Angelescu 2019; Kramer 2019; Lander 2019, Thranberend 2019]).

Mittlerweile ist gesetzlich festgelegt, dass für DiGA positive Versorgungseffekt nachzuweisen sind, sofern sie von der GKV finanziert werden. Dabei wird unterschieden zwischen dem medizinischen Nutzen und patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen (§ 8 DIGAV):

  • Medizinischer Nutzen:
    • Verbesserung des Gesundheitszustands,
    • Verkürzung der Krankheitsdauer,
    • Verlängerung des Überlebens,
    • Verbesserung der Lebensqualität.
  • Patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen, insbesondere:
    • Koordination der Behandlungsabläufe,
    • Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards,
    • Adhärenz,
    • Erleichterung des Zugangs zur Versorgung,
    • Patientensicherheit,
    • Gesundheitskompetenz,
    • Patientensouveränität,
    • Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder
    • Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.

Für den Nachweis muss der Hersteller Studienergebnisse vorlegen, die zeigen, dass der Einsatz der DiGA gegenüber der Nichtanwendung überlegen ist und dabei alle gängigen Anforderungen an medizinische Studien erfüllen.

Verordnung von DiGA in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)

DiGA können von niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten auf einem Rezept verordnet werden. Um die Digitale Gesundheitsanwendung vom Hersteller beziehen zu können, brauchen die Versicherten einen Rezept-/Freischaltcode, den sie von ihrer Krankenkasse erhalten. Mit dem Freischaltcode erhalten die Versicherten die DiGA auf der Herstellerwebseite oder in den App-Stores. GKV-Versicherte können die Erstattung bei ihrer Krankenkasse direkt beantragen. Dazu verlangt die Krankenkasse einen geeigneten Nachweis über die entsprechende Indikation.

Gesundheits-Apps: Worauf sollen Patientinnen und Patienten achten?

Quelle: Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) Gesundheits-Apps im klinischen Alltag: Handreichung für Ärztinnen und Ärzte – Patienteninformation. 1. Auflage, Version 1. 2020 – https://www.aezq.de/aezq/gesundheitsapps/information-patientinnen-patienten

Gesundheits-Apps gibt es in Hülle und Fülle. Sie können in vielen Bereichen zum Einsatz kommen und den Alltag von kranken Menschen erleichtern. Doch nicht alle Angebote sind vertrauenswürdig und schützen Ihre Daten. Hier erfahren Sie, was Sie im Umgang mit Gesundheits-Apps beachten sollten.

Wenn Sie sich für eine Gesundheits-App interessieren, sollten Sie sich folgende Fragen stellen, um Risiken zu verringern: Was kann ich selbst tun, um einen Missbrauch meiner Daten zu vermeiden?
  • Welchen Zweck verfolgt die App?
  • Gehöre ich zur Zielgruppe, an die sich die App richtet?
  • Wie genau kann sie mich unterstützen – welches Problem löst sie?
  • Brauche ich sie wirklich? Löst sie ein Problem?
  • Sind die Inhalte aktuell und verlässlich?
  • Ist die Nutzerführung intuitiv und einfach?
  • Kenne ich mich mit Apps genügend aus, um sie bedienen zu können? Gibt es jemanden, der mich unterstützen kann?
  • Bin ich mir bewusst, dass die App unter Umständen nur gut funktioniert, wenn ich sie regelmäßig benutze?
  • Bin ich bereit, persönliche Daten zur Verfügung zu stellen, wenn sie für die Funktion der App erforderlich sind?
  • Erscheinen die Messwerte plausibel? Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.
  • Wer ist der Anbieter? Womit verdient er sein Geld?
    (zum Beispiel mit der Auswertung oder dem Verkauf meiner Daten)
  • Wurde die App bereits von anderen Nutzerinnen und Nutzern bewertet?
  • Gibt es Informationen zu dieser App, zum Beispiel von Selbsthilfegruppen?
  • Kostet die App etwas? Ist der Betrag angemessen? Muss ich ein Abonnement abschließen?
  • Wird die App von einer Krankenkasse empfohlen?
Lesen Sie die Datenschutzerklärung der App, auch wenn sie lang ist. Sie sollte folgende wichtige Informationen enthalten:

  • Welche personenbezogenen Daten werden gespeichert?
  • Von wem werden sie gespeichert oder verarbeitet?
  • Zu welchem Zweck?
  • Wie lange?
  • Wo kann ich eine Löschung meiner Daten beantragen?

 

 

 

 

 

 

 

 

Ihre Erkrankungen gehören zu den persönlichsten Daten überhaupt. Wenn Sie Gesundheits-Apps auf Ihrem Mobilgerät installiert haben, sollten Sie dafür sorgen, dass keine anderen Menschen Zugriff darauf haben.

Wie kann ich meine persönlichen Daten auf Mobilgeräten schützen? Wo finden Sie noch mehr Informationen?
  • Sichern Sie Ihr Handy mit einer PIN-Sperre.
  • Erstellen Sie sichere Passwörter – je länger, desto sicherer. Diese sollten keine persönlichen Daten, wie zum Beispiel das Geburtsjahr enthalten. Verwenden Sie niemals das gleiche Passwort für unterschiedliche Accounts. Wenn gefragt wird, ob das Passwort gespeichert werden soll, klicken Sie auf Nein. Nutzen Sie gegebenenfalls einen Passwortmanager.
  • Nutzen Sie die Zwei-Faktor-Authentifizierung. Dabei müssen Sie sich über zwei Wege identifizieren: Sie loggen sich mit Nutzernamen und Passwort bei einem digitalen Dienst ein und bekommen gleichzeitig einen Code auf Ihr Handy, der eingegeben werden muss. Erst dann haben Sie Zugriff auf Ihr Nutzerkonto.
  • Loggen Sie sich nicht mit Ihren Accounts über soziale Medien ein.
  • Erlauben Sie niemals die Synchronisierung Ihres Kontaktverzeichnisses mit Anwendungen für soziale Medien.
  • Nutzen Sie Virenscanner und Firewalls.
Hier finden Sie Checklisten und weitere Informationen zum Umgang mit Gesundheits-Apps:

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit hat eine Checkliste zur Nutzung von Gesundheits-Apps:
Mehr InformationCheckliste

Das Bundesamt für Sicherheit Informationstechnik gibt Empfehlungen zu mobilen Geräten und zum Schutz vor Datendiebstahl:
Mehr InformationEmpfehlungen

Die Bundespsychotherapeuten-
kammer hat eine Patienteninformation herausgebracht:
Mehr InformationPatienteninformation

Das Aktionsforum  Gesundheits-informationssystem bietet ein “Gesundheits-App Fact Sheet” an:
Mehr InformationFact Sheet

Die Techniker Krankenkasse stellt ein Tool bereit, mit dem Sie eine App prüfen können:
Mehr InformationTool

Einen Überblick gibt die App-Suche der Weissen Liste:
Mehr InformationÜberblick

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte finden Sie Hinweise zu sogenannten digitalen Gesundheitsanwendungen:
Mehr InformationHinweise

Quellen


Autor: DNGK-Redaktionsteam
Letzte Überarbeitung: 01.05.2021

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